司美格魯肽注射液2型糖尿病適應癥及減重適應癥分別于2017年和2021年由 FDA 獲批上市，商品名分別為 Ozempic及 Wegovy。從減重開始，司美格魯肽的適應癥不斷拓展，此后在心臟病、中風、慢性腎病等領域適應癥臨床研究均傳來好消息。目前司美格魯肽治療NASH、阿茲海默癥、心衰、外周動脈疾病等適應癥均已進入 3 期臨床階段，前景值得期待。
司美格魯肽在銷售額上也是一騎絕塵，美國地區司美格魯肽注射液收入超預期，諾和諾德年內多次上調業績指引。2023 年 11 月2 日，諾和諾德發布Q3業績，2023年前三季度司美格魯肽銷售收入1002.22億丹麥克朗（約為142億美元），同比大增86%。其中注射降糖版Ozempic銷售額656.53億丹麥克朗（93.23億美元，+58%），口服降糖版Rybelsus銷售額128.4億丹麥克朗（18.23億美元，+82%），減重注射版Wegovy銷售額收入217.29億丹麥克朗（30.86億美元，+492%）。
司美格魯肽產業鏈也是備受關注，今天我們來梳理下原料藥、輔料SNAC和制劑的市場格局情況。
（1）司美格魯肽原料藥基本情況：司美格魯肽原料藥是司美格魯肽的功效組分，是諾和諾德公司一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來降低血糖。
（2）專利保護期情況：司美格魯肽原料藥中國的專利保護期至 2026 年 3月（2022 年 8 月 24 日已經被國家知識產權局（北京）專利復審無效部宣告無效，目前處于上訴狀態）。中東/北非/南亞/拉美：無專利覆蓋。在歐洲專利保護期為2026 年 3 月至 2031 年 3 月（歐盟國家存在 SPC 延期，每個國家延期的時間不太一樣），在美國的專利保護期至 2031 年 12 月。在專利保護期內相關品種無法進行商業化銷售，請投資者注意投資風險。
（3）司美格魯肽原料藥的競爭格局：據藥融云數據庫，諾泰生物、天吉生物、浙江湃肽、湖北健翔等已提交司美格魯肽的原料藥上市申請并獲受理。
此外還有以下公司正處于藥品上市、注冊、受理階段，包括 Novo Nordisk；江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司；惠升生物制藥股份有限公司；杭州中美華東制藥有限公司-重慶派金生物科技有限公司；聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司；齊魯制藥有限公司；北京質肽生物醫藥科技有限公司；石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司；麗珠集團新北江制藥股份有限公司；重慶宸安生物制藥有限公司-上海博唯生物科技有限公司；杭州九源基因工程有限公司等。
此外已有多家上市藥企對司美格魯肽相關業務回應：
10月31日，普洛藥業（00739）在投資者互動平臺回應，公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術研發，化學合成和生物法都有布局；制劑將于明年進入臨床研究階段，國內和海外市場都計劃申報。司美格魯肽的關鍵輔料SNAC為公司自產在研品種。目前項目按計劃在推進中，關鍵理化指標符合品種需求；公司的司美格魯肽是從側鏈中間體、原料藥到制劑的全產業鏈戰略布局，中間體側鏈主要是供給CDMO客戶和產業鏈配套使用，原料藥主要用于出口和自用，制劑則主要布局國內市場和未來的國外的仿制藥市場。
10月30日，普利制藥(300630)在公告稱：司美格魯肽項目于 2022 年 4 月開始立項研發為公司在研品種，該項目包括司美格魯肽輔料 SNAC、司美格魯肽原料藥及司美格魯肽制劑，目前研發正在按計劃推進中。公司司美格魯肽原料藥目前放大生產車間正在驗收，將開始研發放大生產工作（內部研發階段）。后續仍需進行工藝驗證，驗證完畢后方可進行注冊申報。獲得注冊批件后方可進行商業化銷售。截止目前，該品種公司尚未進行注冊申報，還未獲得注冊批件。輔料 SNAC 已實現了研發放大化生產（內部研發階段），關鍵理化指標符合項目要求，后續還需要進行工藝驗證，工藝驗證完成后方可以進行注冊申報，獲得注冊批件后方可進行商業化銷售。司美格魯肽制劑目前處于使用本公司研發生產出來的原輔料進行工藝與質量研究階段（內部研發階段），完成后，需進行放大批和注冊批生產并考察制劑穩定性；穩定性考察期間申請臨床批件，啟動臨床試驗，臨床試驗完成后整理資料遞交申請生產批件，批準后生產與銷售。有專利限制的國家待專利到期后銷售。
10月27日，愛美客（300896）回應稱公司司美格魯肽注射液項目尚在臨床前在研階段。
10月18日，泰恩康（301263）回應稱GLP-1類似物司美格魯肽原料藥生產項目在積極推進中。
8月27日，翰宇藥業(300199)在投資者互動平臺表示，其司美格魯肽原料藥已申報美國DMF、司美格魯肽注射劑及口服制劑美國申報正在積極籌備中、司美格魯肽在國內申報正在按計劃推進；
9月21日，圣諾生物(688117)調研紀要顯示，其司美格魯肽原料藥及注射液項目目前正處于藥學研究階段，并已關注到全球范圍內替爾泊肽的研發進展，根據市場及技術情況分析是否布局。
9月12日，奧銳特(605116)在投資者互動平臺回復，公司下屬子公司揚州奧銳特藥業有限公司年產300KG司美格魯肽原料藥生產線正在建設中。8月份回應稱司美格魯肽原料藥的產品中試已完成。
（1）司美格魯肽輔料 SNAC 基本情況：輔料 SNAC 又稱 N-(8-[2-羥基苯甲酰]-氨基)辛酸鈉。輔料 SNAC 不具有司美格魯肽的功效。輔料 SNAC 可以通過膜擾動、膜流化、API 溶解度變化、緊密連接開口或通過與 API 非共價結合增加疏水相互作用等過程來增強胃腸上皮細胞膜的通透性。它與多肽一起粘附在胃粘膜上，促進滲透和吸收。當司美格魯肽片劑在胃中溶解時，輔料 SNAC 緩沖局部 pH 值，減少胃蛋白酶對司美格魯肽的降解。輔料 SNAC 還通過改變溶液極性、削弱導致司美格魯肽寡聚化的疏水相互作用來促進司美格魯肽單體化。輔料 SNAC 的間接作用涉及其摻入胃細胞脂膜，使司美格魯肽能夠暫時且可逆地跨細胞通過。
（2）專利保護期情況：SNAC 化合物和晶型專利都已經失效，無專利限制。
（3）市場競爭格局：輔料 SNAC 目前國內有 8 家公司在 CDE 注冊，其中六家為國內廠家，包括蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司、湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司、合肥天瑞藥物化學有限公司、成都新越醫藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、江蘇東南納米材料有限公司，2 家為國外企業，包括Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.、Finar Limited;Finar Limited。
（1）司美格魯肽制劑基本情況：司美格魯肽注射液和口服片劑主要用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。
（2）專利保護期情況：司美格魯肽針劑（II 型糖尿病）中國的專利保護期至 2026 年 3 月。中東/北非/南亞/拉美：無專利覆蓋。在歐洲和美國專利保護期為 2033 年 6 月。司美格魯肽口服片劑中國的專利保護期至 2033 年 3 月。中東/北非/南亞/拉美：無專利覆蓋。在歐洲和美國專利保護期為 2034 年 5 月。
（3）市場競爭格局：司美格魯肽針劑目前只有原研諾和諾德公司上市。其中華東、麗珠、正大天晴、石藥集團中奇制藥、惠升生物制藥股份有限公司、重慶派金生物科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、北京質肽生物醫藥科技有限公司、齊魯制藥有限公司、聯邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、麗珠集團新北江制藥股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司等己拿到中國臨床批件正在中國臨床，還有深圳翰宇藥業股份有限公司、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司華潤雙鶴藥業股份有限公司正在 CDE 臨床前申報中，除原研外尚未企業在中國＆全球獲批上市。片劑原研尚未在中國上市，亦無中國企業進行臨床前申報。
減肥藥目前是一個有產業基礎的主題投資。海外相關大藥企如禮來、諾和諾德減肥藥產品銷售收入不斷大漲，正在驗證數百億美元的大市場，相關公司市值大漲，業績也不斷上調，加上GLP-1藥物適應癥的不斷拓展，給予市場很好的預期，一級市場一些減肥藥的初創公司融資相對容易的多。一二級市場共振，導致整個減肥藥賽道也是越來越擁擠。從產業鏈分解來看，司美格魯肽從原輔料到制劑國內公司均有布局，但是未來能真正受益的是有技術沉淀、通過國內外認證多、早先布局的公司。
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